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personas embarazadas con 32 a 36 semanas de edad gestacional. La vacuna, la cual no tiene adyuvante y se compone de dos prote\u00ednas preF seleccionadas para optimizar la protecci\u00f3n contra las cepas A y B del VSR, result\u00f3 ser segura y eficaz.\n\u201cEsta aprobaci\u00f3n, como la primera y \u00fanica vacuna materna que ayuda a proteger a los reci\u00e9n nacidos contra el VSR desde que nacen y por seis meses, representa un paso importante para la comunidad cient\u00edfica y la salud p\u00fablica\u201d, dijo Daniel Bustos, Director M\u00e9dico para Pfizer M\u00e9xico. \u201cEstamos incre\u00edblemente agradecidos con los participantes del ensayo cl\u00ednico y los equipos de investigadores cl\u00ednicos en todo el mundo, as\u00ed como nuestros colegas por su empe\u00f1o en lograr que esta vacuna estuviera disponible. Hoy alcanzamos una meta que llev\u00e1bamos mucho tiempo persiguiendo: facilitar una vacuna materna que ayudar\u00e1 a proteger a los beb\u00e9s desde el nacimiento y hasta los seis meses de edad o menos, que es cuando corren el mayor riesgo de sufrir secuelas graves a causa de este virus\u201d.
\nLa decisi\u00f3n de la FDA se apoya en los datos del ensayo cl\u00ednico fundamental de Fase 3 del \u201cEstudio de inmunizaci\u00f3n materna para evaluar la seguridad y eficacia\u201d, un estudio de Fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que eval\u00faa la eficacia, seguridad e inmunogenia de la vacuna contra la LRTD y la LRTD grave por VSR en beb\u00e9s nacidos de personas saludables que se vacunaron durante el embarazo. La revista m\u00e9dica The New England Journal of Medicine public\u00f3 estos resultados en abril de 2023.
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\n\u201cLos reci\u00e9n nacidos y beb\u00e9s peque\u00f1os \u2013cuyos sistemas inmunitarios a\u00fan se est\u00e1n desarrollando y no tienen la capacidad necesaria para defenderse de las infecciones\u2013 ahora pueden estar protegidos del VSR desde su nacimiento a trav\u00e9s de la inmunizaci\u00f3n materna\u201d, se\u00f1al\u00f3 el Dr. Eric A.F. Sim\u00f5es, M.D., profesor cl\u00ednico de Enfermedades Infecciosas Pedi\u00e1tricas en la Escuela de Medicina de la Universidad de Colorado y en el recinto del Children’s Hospital Colorado en Aurora. \u201cLa aprobaci\u00f3n de la vacuna es un triunfo importante, ya que ayuda a garantizar que no se aplace una protecci\u00f3n potencial contra el VSR durante los primeros seis meses \u2014los m\u00e1s vulnerables\u2014 del beb\u00e9 y ofrece a los proveedores de salud una nueva oportunidad para ayudar a prevenir el VSR grave\u201d.
\nEl VSR es un virus contagioso y una de las causas principales de enfermedades respiratorias en todo el mundo.1 El virus puede afectar los pulmones y las v\u00edas respiratorias de una persona infectada y causarle una enfermedad grave o la muerte.2 La carga de enfermedad del VSR en ni\u00f1os peque\u00f1os es alarmante, ya que pr\u00e1cticamente todos los ni\u00f1os contraen una infecci\u00f3n por VSR antes de cumplir los dos a\u00f1os de edad.3 En los Estados Unidos, unos 500,000 a 600,000 beb\u00e9s padecen LRTD por VSR cada a\u00f1o y es una de las principales causas de hospitalizaci\u00f3n en ni\u00f1os menores de un a\u00f1o de edad.4
\nEl 2 de marzo de 2022, Pfizer anunci\u00f3 que la FDA otorg\u00f3 la designaci\u00f3n de Terapia Innovadora a su vacuna contra el VSR para la prevenci\u00f3n de enfermedades de las v\u00edas respiratorias inferiores asociadas con el VSR en beb\u00e9s desde que nacen hasta los seis meses de edad, mediante la inmunizaci\u00f3n activa de mujeres embarazadas. Posteriormente, en febrero de 2023, la FDA acept\u00f3 la solicitud de licencia para productos biol\u00f3gicos (BLA) de la vacuna mediante evaluaci\u00f3n prioritaria por tratarse de una decisi\u00f3n que afectar\u00e1 a beb\u00e9s.
\nPfizer actualmente es la \u00fanica compa\u00f1\u00eda que cuenta con una vacuna contra el VSR para ayudar a proteger tanto a adultos mayores como a beb\u00e9s, estos \u00faltimos a trav\u00e9s de la inmunizaci\u00f3n materna. En mayo de 2023, la FDA aprob\u00f3 la vacuna para la prevenci\u00f3n de LRTD por VSR en individuos de 60 a\u00f1os o m\u00e1s. Luego de esta aprobaci\u00f3n, en el mes de junio, el Comit\u00e9 Asesor sobre Pr\u00e1cticas de Inmunizaci\u00f3n de los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades (CDC) emiti\u00f3 una recomendaci\u00f3n oficial de la vacuna para su uso en adultos de 60 a\u00f1os o m\u00e1s.
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\nEn julio de 2023, la compa\u00f1\u00eda anunci\u00f3 que el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emiti\u00f3 un dictamen positivo para recomendar la concesi\u00f3n de una autorizaci\u00f3n de mercadeo para la vacuna candidata contra el VSR para ayudar a proteger a adultos mayores y beb\u00e9s a trav\u00e9s de la inmunizaci\u00f3n materna contra el VSR. Este dictamen positivo del CHMP est\u00e1 bajo evaluaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea (CE) por cada indicaci\u00f3n. La CE decidir\u00e1 si aprueba su comercializaci\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n