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suficientes casos en el an\u00e1lisis de eficacia provisional para declarar el \u00e9xito temprano en el ensayo de eficacia de fase 3 del hemisferio norte y el DSMB* independiente recomend\u00f3 la continuaci\u00f3n del seguimiento de la eficacia.\nEl an\u00e1lisis preliminar de inmunogenicidad en el ensayo del hemisferio para el ARNm-1010 demostr\u00f3 t\u00edtulos consistentes con superioridad contra las cepas de influenza A (H1N1, H3N2) y no inferioridad contra cepas de influenza B (B \/ Victoria, B \/ Yamagata) versus el comparador autorizado.
\nModerna anuncia nuevos candidatos de desarrollo contra la enfermedad de Lyme, la primera vacuna bacteriana de la compa\u00f1\u00eda, y el norovirus, un virus ent\u00e9rico.
\nLa compa\u00f1\u00eda establece el marco financiero 2027 para la Franquicia Respiratoria. CAMBRIDGE, MA \u2013 \/ ACCESSWIRE \/ 11 de abril de 2023 \/ Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA), una compa\u00f1\u00eda de biotecnolog\u00eda pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunci\u00f3 hoy actualizaciones cl\u00ednicas y de programas que demuestran la expansi\u00f3n y el avance de su l\u00ednea de ARNm. Las actualizaciones incluyen avances en el portafolio de la compa\u00f1\u00eda para virus respiratorios y virus latentes, nuevas vacunas candidatas y anuncios de marcos comerciales y financieros para el negocio de vacunas respiratorias.
\nNuestra plataforma de ARNm ha cambiado la medicina y continuar\u00e1 teniendo un
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gran impacto en la salud mundial. Hoy nos complace anunciar nuevas m\u00faltiples vacunas candidatas, incluso para virus ent\u00e9ricos, como el norovirus, y dirigidas a la enfermedad de Lyme, nuestra primera vacuna bacteriana, dijo St\u00e9phane Bancel, director ejecutivo de Moderna. Con el ARNm-1010, nuestra primera vacuna en investigaci\u00f3n contra la gripe estacional, nos sentimos alentados por los resultados de inmunogenicidad consistentemente s\u00f3lidos en el ensayo de Fase 3 m\u00e1s reciente contra la influenza A y los t\u00edtulos consistentes con la no inferioridad contra las cepas de influenza B. Con nuestra plataforma y tecnolog\u00eda de ARNm, as\u00ed como nuestras capacidades de fabricaci\u00f3n, confiamos en que podemos desarrollar r\u00e1pidamente vacunas seguras y efectivas para\nabordar necesidades cr\u00edticas no satisfechas.
\nDescripci\u00f3n general del portafolio
\nEl portafolio de vacunas busca abordar las enfermedades infecciosas que causan cargas considerables para la salud, incluidas las debidas a virus respiratorios, virus latentes, amenazas para la salud mundial y ahora norovirus y enfermedad de Lyme. Portafolio respiratorio El enfoque de Moderna para aliviar la carga mundial de infecciones respiratorias incluye vacunas candidatas contra los principales pat\u00f3genos causantes, incluidos el SARS-CoV-2, el virus de la influenza y el virus sincitial respiratorio (VSR). Las infecciones respiratorias son una de las principales
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causas de muerte a nivel mundial y son particularmente da\u00f1inas para los adultos j\u00f3venes, inmunocomprometidos y mayores que experimentan enfermedades m\u00e1s graves, una mayor incidencia de hospitalizaci\u00f3n y una mayor mortalidad que los adultos m\u00e1s j\u00f3venes.\nLa l\u00ednea respiratoria de Moderna incluye ensayos de fase 3 contra el VSR y la gripe, y un candidato COVID-19 de pr\u00f3xima generaci\u00f3n. La cartera incluye cuatro vacunas adicionales contra la influenza con ant\u00edgenos expandidos (Fase 1 – Fase 2), vacunas contra otros pat\u00f3genos respiratorios (por ejemplo, hMPV, PIV3) y cinco programas combinados de
\nvacunas (precl\u00ednica – Fase 2).
\nCOVID-19
\nA pesar del \u00e9xito de la vacunaci\u00f3n en la reducci\u00f3n de la carga del SARS-CoV-2, la COVID- 19 sigue siendo una de las principales causas de enfermedad grave y mortalidad en todo el mundo.
\nModerna espera continuar satisfaciendo las necesidades cambiantes del mercado end\u00e9mico de COVID-19, incluso a trav\u00e9s de refuerzos multivalentes y mediante el avance de las vacunas de pr\u00f3xima generaci\u00f3n. La plataforma de ARNm de la compa\u00f1\u00eda puede producir vacunas adaptadas a variantes en un horizonte de tiempo acelerado, de acuerdo con los recientes comentarios de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sobre el momento de la posible selecci\u00f3n de cepas para la temporada de refuerzo de oto\u00f1o.
\nLa vacuna COVID-19 de pr\u00f3xima generaci\u00f3n y estable en refrigerador de Moderna, mRNA- 1283, ha demostrado resultados alentadores en m\u00faltiples estudios cl\u00ednicos y recientemente comenz\u00f3 a dosificar a los participantes en un
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ensayo de Fase 3.\nInfluenza (gripe)
\nEn todo el mundo, la influenza provoca entre 3 y 5 millones de casos graves de gripe y entre 290.000 y 650.000 muertes respiratorias relacionadas con la gripe al a\u00f1o. Tres tipos principales de virus de la influenza (A, B y C) infectan a los seres humanos. Aunque los virus de la influenza A y B causan epidemias de influenza estacional, los virus de la influenza A provocan la mayor\u00eda de las hospitalizaciones relacionadas con la influenza en adultos mayores, incluido m\u00e1s del 95 % de las hospitalizaciones en la temporada de influenza m\u00e1s reciente.
\nLa compa\u00f1\u00eda tiene cinco vacunas candidatas contra la influenza en desarrollo cl\u00ednico.
\nmRNA-1010 una vacuna tetravalente estacional que utiliza cepas recomendadas por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS)
\nARNm-1011\/1012, candidata a vacuna penta-\/hexavalente estacional que incluye m\u00e1s ant\u00edgenos de hemaglutinina (por ejemplo, H3, H1) para ampliar la compatibilidad de cepas
\nARNm-1020\/1030, un candidato a vacuna estacional que incluye ant\u00edgenos de neuraminidasa para atacar regiones m\u00e1s conservadas del virus
\nARNm-1010
\nLa primera vacuna candidata de la compa\u00f1\u00eda contra la influenza es el ARNm-1010,
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que se est\u00e1 desarrollando en adultos. El ARNm-1010 se est\u00e1 evaluando actualmente en dos ensayos de fase 3. El primer ensayo de fase 3 (P301) se realiz\u00f3 en el hemisferio sur para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad no inferior en comparaci\u00f3n con una vacuna autorizada contra la gripe. Los resultados provisionales previamente anunciados del ensayo P301 indicaron que el ARNm-1010 demostr\u00f3 superioridad en los t\u00edtulos medios geom\u00e9tricos (GMT) para A\/H3N2 y no inferioridad en GMT para A\/H1N1. El ARNm-1010 no cumpli\u00f3 con la no inferioridad para las cepas del linaje de influenza B\/Victoria y B\/Yamagata. El ARNm- 1010 demostr\u00f3 un perfil aceptable de seguridad y tolerabilidad en el ensayo, y la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente para P301 no identific\u00f3 ning\u00fan problema de seguridad.\nEl segundo ensayo de fase 3 (P302) se est\u00e1 llevando a cabo en el hemisferio norte para evaluar la seguridad y la eficacia no inferior en comparaci\u00f3n con una vacuna autorizada contra la gripe. El DSMB independiente ha completado el primer an\u00e1lisis provisional de eficacia e inform\u00f3 a la Compa\u00f1\u00eda que el ARNm-1010 no alcanz\u00f3 el umbral estad\u00edstico necesario para declarar el \u00e9xito temprano y recomend\u00f3 que el ensayo contin\u00fae con el seguimiento de la eficacia hacia el siguiente an\u00e1lisis. El DSMB no identific\u00f3 ning\u00fan problema de seguridad. El seguimiento ciego de la seguridad y la eficacia est\u00e1 en curso en
\neste ensayo.
\nTambi\u00e9n se ha completado un an\u00e1lisis preliminar de inmunogenicidad de un subconjunto de participantes en el ensayo P302. En este an\u00e1lisis, el ARNm-1010 demostr\u00f3 cocientes de t\u00edtulos medios geom\u00e9tricos consistentes con superioridad contra ambas cepas de influenza A (A\/H1N1, A\/H3N2) y consistentes con no inferioridad contra ambas cepas de influenza B (B\/Victoria, B\/Yamagata) en
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relaci\u00f3n con el comparador autorizado. El estudio P302 no especific\u00f3 previamente los criterios de \u00e9xito para los criterios de valoraci\u00f3n de inmunogenicidad.\nLa compa\u00f1\u00eda ha desarrollado una actualizaci\u00f3n del ARNm-1010 que se espera que haya mejorado la inmunogenicidad contra las cepas de influenza B y anunci\u00f3 planes para iniciar un ensayo confirmatorio de Fase 3 este mes.
\nVirus sincitial respiratorio (VSR)
\nEl VSR es la principal causa de enfermedad respiratoria en ni\u00f1os peque\u00f1os, y los adultos mayores tienen un alto riesgo de infecciones graves. Adem\u00e1s de la mortalidad y morbilidad agudas, la infecci\u00f3n por VSR se asocia con secuelas a largo plazo, como asma y deterioro de la funci\u00f3n pulmonar en poblaciones pedi\u00e1tricas, y exacerbaci\u00f3n de la enfermedad pulmonar obstructiva cr\u00f3nica en adultos mayores. Anualmente, hay aproximadamente dos millones de infecciones por VRS con atenci\u00f3n m\u00e9dica y de 58,000 a 80,000 hospitalizaciones en ni\u00f1os menores de 5 a\u00f1os en los Estados Unidos. Y en los Estados Unidos, cada a\u00f1o hay hasta 160,000 hospitalizaciones y 10,000 muertes relacionadas con el VSR en adultos de 65 a\u00f1os o m\u00e1s debido al VSR. En los pa\u00edses de altos ingresos en 2019, el VSR caus\u00f3 un estimado de ~ 5.2 millones de casos, 470,000 hospitalizaciones y
\n33,000 muertes hospitalarias en adultos de 60 + a\u00f1os.
\nModerna est\u00e1 promoviendo candidatos para el VSR para abordar las \u00e1reas de mayor necesidad, incluidos los candidatos para adultos mayores y poblaciones pedi\u00e1tricas, y vacunas combinadas para atacar el VSR junto con la gripe y el COVID-19.
\nARNm-1345
\nEl ARNm-1345, la vacuna candidata contra el VSR de Moderna, se encuentra en un ensayo aleatorizado, ciego al observador, controlado con placebo (ConquerRSV) en adultos mayores de 60 a\u00f1os, aleatorizado. En este estudio, 35.541 participantes de 22 pa\u00edses fueron aleatorizados 1:1 para recibir una dosis
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de ARNm-1345 o placebo.\nTras la revisi\u00f3n realizada por DSMB independiente, se han cumplido los criterios de valoraci\u00f3n primarios de eficacia, incluida la eficacia de la vacuna (EV) del 83,7% (IC del 95,88%: 66,1%, 92,2%; p<0,0001) contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VSR (VSR-LRTD) definida por dos o m\u00e1s s\u00edntomas. La eficacia de la vacuna se mantuvo en participantes mayores de 70 a\u00f1os y participantes con comorbilidades.
\nEl ARNm-1345 fue bien tolerado; Las reacciones adversas solicitadas fueron en su mayor\u00eda de grado 1 o grado 2 en gravedad. No se han reportado casos de s\u00edndrome de Guillain-Barr\u00e9 (GBS).
\nEl ARNm-1345 ha recibido la designaci\u00f3n de terapia innovadora (BTD) por la FDA para la prevenci\u00f3n del VSR-LRTD en adultos de 60 a\u00f1os o m\u00e1s.
\nPediatr\u00eda
\nEl ARNm-1345 pedi\u00e1trico del VSR y una vacuna combinada que incluye el ARNm-1365 del VSR y el metapneumovirus humano (hMPV) est\u00e1n incluyendo en un estudio de Fase 1 a ni\u00f1os de 5 a menos de 24 meses de edad. Vacunas respiratorias combinadas Las vacunas candidatas combinadas de Moderna cubren los virus respiratorios asociados con la mayor carga de enfermedad en la categor\u00eda. Los estudios combinados de fase 1 con Covid+Flu (ARNm-1073), Flu+VSR (ARNm-1045) y Covid+Flu+VSR (ARNm-1230) han completado la inscripci\u00f3n. Se ha presentado una solicitud de nuevo f\u00e1rmaco en investigaci\u00f3n (IND) para un candidato a vacuna Covid+Flu de pr\u00f3xima generaci\u00f3n (ARNm- 1083). La Compa\u00f1\u00eda tiene la intenci\u00f3n de tener vacunas combinadas disponibles para 2025 y espera actualizar regularmente las combinaciones con vacunas candidatas mejoradas de pr\u00f3xima generaci\u00f3n seg\u00fan corresponda.
\nCartera de virus latentes
\nModerna est\u00e1 avanzando en siete vacunas candidatas contra cinco virus que causan infecciones latentes, cinco de las cuales est\u00e1n en ensayos cl\u00ednicos. Cuando el virus est\u00e1 presente en el cuerpo puede encontrarse en una condici\u00f3n latente, es decir se encuentra en un estado de reposo, generalmente sin causar ning\u00fan s\u00edntoma notable. Los virus latentes pueden reactivarse y causar s\u00edntomas cl\u00ednicos en momentos de estr\u00e9s o cuando la inmunidad se ve comprometida. La capacidad de latencia es una caracter\u00edstica definitoria del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y los miembros de la familia Herpesviridae, incluidos el citomegalovirus (CMV), el virus de Epstein-Barr (EBV), el virus Varicela-Zoster
\n(VZV) y el virus del herpes simple (HSV).
\nCitomegalovirus (CMV)
\nEl CMV es la causa m\u00e1s com\u00fan de infecci\u00f3n cong\u00e9nita en todo el mundo y es responsable de m\u00e1s de $1 mil millones en costos anuales de atenci\u00f3n m\u00e9dica. Uno de cada 200 beb\u00e9s en los Estados Unidos nace con una infecci\u00f3n cong\u00e9nita por CMV, y de los afectados, uno de cada cinco tendr\u00e1 problemas de salud graves que alterar\u00e1n la vida. Las posibles secuelas a corto y largo plazo de la infecci\u00f3n por CMV incluyen microcefalia, coriorretinitis, convulsiones, p\u00e9rdida auditiva neurosensorial, deterioro cognitivo y par\u00e1lisis cerebral.
\nCMVictory se encuentra en un ensayo pivotal de fase 3 que eval\u00faa el ARNm-1647 contra la infecci\u00f3n primaria por CMV en mujeres de 16 a 40 a\u00f1os. El ensayo es un estudio aleatorizado, ciego al bservador, controlado con placebo dise\u00f1ado para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad del ARNm-1647 para evaluar la prevenci\u00f3n de la infecci\u00f3n primaria. El ensayo est\u00e1 inscrito en m\u00e1s del 50%, con la expectativa de inscribir hasta 7,300 mujeres de aproximadamente 150 sitios cl\u00ednicos. El an\u00e1lisis primario de eficacia se activar\u00e1 en funci\u00f3n de la acumulaci\u00f3n de casos de seroconversi\u00f3n.
\nDado que la mayor\u00eda de los casos de infecci\u00f3n cong\u00e9nita por CMV incapacitante podr\u00edan prevenirse mediante una pol\u00edtica de vacunaci\u00f3n universal, Moderna est\u00e1 probando el ARNm-1647 en adolescentes. Un estudio abierto de fase 1\/2 y controlado con placebo de ARNm-1647 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad en participantes masculinos y femeninos de 9 a 15 a\u00f1os de edad ha comenzado la inscripci\u00f3n.
\nVirus de inmunodeficiencia humana (VIH)
\nEl virus de inmunodeficiencia humana (VIH), la causa del SIDA, sigue teniendo efectos devastadores para la salud en todo el mundo, lo que resulta en aproximadamente 650.000 muertes anuales en todo el mundo. Moderna est\u00e1 avanzando con socios en tres ensayos cl\u00ednicos de fase I de vacunas contra el VIH (ARNm-1644\/IAVI G002; ARNm-1644\/IAVI
\nG003; ARNm-1574\/NIAID) para ampliar los datos de prueba de concepto y evaluar el potencial de la tecnolog\u00eda de ARNm para administrar inmun\u00f3genos con \u00e9xito.
\nEl objetivo de estos ensayos es determinar si este enfoque es seguro e inmunog\u00e9nico, lo que significa que los inmun\u00f3genos provocan el tipo correcto de anticuerpos ampliamente neutralizantes contra el VIH-1 (bnAbs). Los ensayos son el comienzo de un proceso de investigaci\u00f3n iterativo con la expectativa de que m\u00faltiples ensayos de Fase 1 concluyan en una vacuna potencialmente protectora que merezca avanzar a la Fase 2. Estos ensayos se llevan a cabo en paralelo para acelerar el avance de los inmun\u00f3genos en las vacunas candidatas. Programas emergentes Vacuna contra el virus ent\u00e9rico: Norovirus Los virus ent\u00e9ricos, incluido el norovirus, son una de las principales causas de gastroenteritis aguda global (AGE), lo que resulta en una morbilidad y mortalidad significativas en todo el mundo, particularmente entre los ni\u00f1os peque\u00f1os y los adultos mayores. El norovirus es altamente contagioso y la principal causa de enfermedad diarreica a nivel mundial, asociado con el 18% de todas las enfermedades diarreicas en todo el mundo, lo que resulta en aproximadamente 200,000 muertes por a\u00f1o y costos sustanciales de atenci\u00f3n m\u00e9dica.
\nDada la amplia diversidad gen\u00e9tica y antig\u00e9nica de los norovirus, una vacuna contra norovirus ampliamente efectiva requerir\u00e1 un dise\u00f1o de vacuna multivalente. Moderna anuncia el desarrollo de candidatos pentavalentes (ARNm-1405) y trivalentes (ARNm-1403) para norovirus.
\nVacunas bacterianas: enfermedad de Lyme Moderna anuncia el desarrollo de nuevos candidatos para abordar la enfermedad de Lyme, el ARNm-1982 y el ARNm-1975, lo que representa la primera aplicaci\u00f3n de la tecnolog\u00eda de ARNm de la Compa\u00f1\u00eda a pat\u00f3genos bacterianos.
\nCon aproximadamente 120,000 casos de enfermedad de Lyme reportados por a\u00f1o en los Estados Unidos y Europa, existe una carga significativa de calidad de vida creada por este pat\u00f3geno. Con el aumento de las temperaturas atmosf\u00e9ricas, el territorio de Lyme contin\u00faa aumentando en los EE.UU. La carga de la enfermedad de Lyme sigue una distribuci\u00f3n de edad bimodal, afectando principalmente a ni\u00f1os menores de 15 a\u00f1os y adultos mayores.
\nLos pacientes pueden desarrollar sarpullido, fiebre, dolores de cabeza, fatiga, dolor en las articulaciones, hinchaz\u00f3n, rigidez y dolores de cabeza. Los adultos mayores parecen tener mayores probabilidades de respuesta desfavorable al tratamiento en comparaci\u00f3n con los pacientes m\u00e1s j\u00f3venes y las manifestaciones neurol\u00f3gicas son m\u00e1s comunes en la presentaci\u00f3n para esta poblaci\u00f3n de adultos mayores.
\nPara abordar la complejidad biol\u00f3gica de Lyme, Moderna est\u00e1 avanzando en un enfoque de dos vacunas candidatas siete valentes contra la enfermedad de Lyme que se desarrollar\u00e1n en paralelo. El ARNm-1982 est\u00e1 dise\u00f1ado para obtener anticuerpos espec\u00edficos para Borrelia burgdorferi, que causa casi toda la enfermedad de Lyme en los EE.UU. El ARNm- 1975 est\u00e1 dise\u00f1ado para provocar anticuerpos espec\u00edficos para las cuatro especies principales de Borrelia que causan enfermedades en los EE.UU. y Europa.
\nActualizaciones comerciales
\nModerna espera seis lanzamientos importantes de productos de vacunas en los pr\u00f3ximos a\u00f1os, cada uno con importantes mercados direccionables. Moderna estima que solo el mercado mundial anual de refuerzos end\u00e9micos de COVID-19 es de aproximadamente $15 mil millones. Marco financiero de la franquicia respiratoria 2027 La compa\u00f1\u00eda estima que las ventas de productos respiratorios en 2027 estar\u00e1n en el rango de $8mil millones a $15mil millones con la correspondiente ganancia operativa de Respiratorias en el rango de $4mil millones a $9mil millones. Este marco est\u00e1 respaldado por $6mil millones a $8mil millones de inversiones adicionales en investigaci\u00f3n y desarrollo en los pr\u00f3ximos a\u00f1os. Cabe destacar que estas estimaciones son solo para el negocio de vacunas respiratorias y no incluyen pron\u00f3sticos para otros productos o inversiones de Moderna.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"