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(CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea de BIMERVAX\u00ae, la vacuna contra COVID-19 desarrollada por la farmac\u00e9utica biotecnol\u00f3gica espa\u00f1ola.\nPara la distribuci\u00f3n en Am\u00e9rica Latina ser\u00e1 Exeltis, divisi\u00f3n de Insud Pharma, la encargada de acelerar el acceso, la comercializaci\u00f3n y la distribuci\u00f3n de BIMERVAX\u00ae, esto tras un acuerdo de colaboraci\u00f3n con HIPRA. Adem\u00e1s de M\u00e9xico el acuerdo incluye Argentina, Uruguay, Colombia, Chile, Per\u00fa, Paraguay, Venezuela, Bolivia y Ecuador.
\nDe acuerdo al Dr. Alfonso Moguel, Director M\u00e9dico de Exeltis en M\u00e9xico, estas son muy buenas noticias ya que, una vez que sea aprobada por COFEPRIS, los mexicanos tendr\u00e1n acceso a una vacuna eficaz y segura, seg\u00fan lo indican los estudios revisados por la EMA para emitir su opini\u00f3n.
\nHIPRA considera que \u201ces positivo que los sistemas sanitarios de todo el mundo dispongan de un cat\u00e1logo de vacunas de diferentes tecnolog\u00edas porque es un aspecto clave en la implantaci\u00f3n de los programas vacunales,
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sean planes peri\u00f3dicos de vacunaci\u00f3n de refuerzo o bien por el control de un eventual rebrote de la pandemia\u201d.\nBIMERVAX\u00ae es una vacuna adyuvada bivalente que contiene una prote\u00edna recombinante basada en las variantes Beta y Alfa del SARS-CoV-2 y que est\u00e1 indicada como dosis de refuerzo para personas mayores de 16 a\u00f1os [1], [2], [3]. Es la primera vacuna bivalente de prote\u00edna recombinante adyuvada que se autoriza en la Uni\u00f3n Europea contra el virus.
\nLa opini\u00f3n positiva de la EMA llega despu\u00e9s de concluir que dispone de datos s\u00f3lidos suficientes sobre la calidad, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna. En los estudios de fase IIb y III, se ha demostrado que se trata de una vacuna segura, poco reactog\u00e9nica y con una amplia capacidad de neutralizar las principales variantes del SARS-CoV-2, incluyendo las variantes de \u00d3micron.
\nEn el estudio comparativo versus la vacuna de ARNm que requer\u00eda la EMA, se muestra que, a los 6 meses de recibir la dosis de refuerzo, las personas vacunadas con la vacuna de HIPRA presentan niveles superiores de anticuerpos neutralizantes frente a todas las variantes estudiadas, lo que sugiere una protecci\u00f3n m\u00e1s duradera. En el mismo estudio comparativo, se demuestra tener menos reactogenicidad que la vacuna de ARNm 1, 2, 3.
\nLa vacuna se conserva a temperatura refrigerada entre 2oC y 8oC, facilitando su log\u00edstica y distribuci\u00f3n. Se trata
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de una vacuna “lista para utilizar”, es decir, no es necesario reconstituirla antes de su uso, facilitando as\u00ed la tarea al personal sanitario.\nPor sus caracter\u00edsticas y resultados demostrados en los ensayos cl\u00ednicos, la vacuna encaja con las necesidades actuales teniendo en cuenta la evoluci\u00f3n de la pandemia. Ante la posible situaci\u00f3n de una nueva variante con una mutaci\u00f3n diferente que requiriese adaptar la vacuna, la plataforma de prote\u00edna recombinante tiene una gran versatilidad para actualizarse en muy poco tiempo y permite incluir m\u00e1s de una variante en una sola sustancia activa, lo que hasta el d\u00eda de hoy no es factible con otros dise\u00f1os vacunales aprobados en la Uni\u00f3n Europea.
\n\u201cBIMERVAX\u00ae est\u00e1 basada en una tecnolog\u00eda ampliamente utilizada y conocida en la fabricaci\u00f3n de vacunas, como la de la hepatitis y la de la gripe, entre otras\u201d.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"