La vacuna rusa Sputnik V, la primera aprobada en la Argentina y el suero con el que se comenz a engrosar la campaa nacional de vacunacin contra el covid-19 en sus inicios, an no ha sido admitida por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), una seal que mantiene en vilo al pas ya que la aprobacin last del organismo sanitario internacional supone una legitimacin complete del inoculante ruso.
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Segn inform Jarbas Barbosa, el subdirector de la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS), la filial en la regin de la OMS, el organismo detect problemas en una planta de fabricacin de la Sputnik V ubicada en la ciudad rusa de Ufa, la cual indicaron que no cumple con los ms altos estndares de produccin.
As se expres el brasileo Barbosa la semana pasada: “El proceso para el listado de uso de emergencia (EUL) del Sputnik V se suspendi porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabricaba la vacuna, encontraron que la planta no estaba de acuerdo con las mejores prcticas de fabricacin“.
En su momento, luego de una visita de representantes de la OMS a la fbrica de Pharmstandard en la ciudad de Ufa, el organismo internacional indic que sus emisarios observaron problemas con la “implementacin de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminacin cruzada”.
Luego de esto, segn los estndares de la OMS; la cual debe “demostrar que los sitios donde se fabrican las vacunas estn de acuerdo con las mejores prcticas”, la Sputnik V continuaba bajo revisin y el organismo sanitario aguardaba para realizar una nueva inspeccin para certificar finalmente el suero ruso.
En este marco, desde la farmacutica indicaron en un comunicado publicado en junio que la controversia haba sido resuelta mientras destacaron que la OMS nunca puso en duda la efectividad o la seguridad de la vacuna.
Segn Pharmstandard, la OMS “no identific ningn problema crtico”, razn por la cual desde el laboratorio invitaron al organismo a realizar una nueva inspeccin: “Seguimos siendo completamente transparentes y continuaremos con el proceso de precalificacin de la OMS”, aseguraron en su momento.
Sin embargo, ahora la OMS ha suspendido el proceso de aprobacin que Rusia solicit comenzar en febrero del 2021, mes es el que la nacin de Vladimir Putin tambin extendi el pedido a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingls), organismo que tampoco ha aprobado el suero.
Ambas solicitudes y sus posteriores investigaciones surgieron a raz de un estudio publicado en la prestigiosa revista cientfica The Lancet la cual indic que la Sputnik V tiene una eficacia del 91,6% para prevenir la infeccin con el virus.
Ahora, esta semana este proceso ha sido suspendido luego de que la Organizacin Mundial de la Salud -al igual que la EMA- indicaran la falta de informacin completa que observaron en el proceso de produccin de la Sputnik.
Segn Barbosa, “cualquier fabricante de vacunas que desee ser aprobado por la OMS debe presentar toda la informacin sobre la calidad y el proceso de fabricacin“, por lo que los fabricantes del suero ruso desarrollado por el Instituto Gamaleya deben “demostrar que los sitios donde se fabrican las vacunas estn de acuerdo con las mejores prcticas”.
“El productor debe tomar esto en cuenta, hacer los cambios necesarios y estar listo para nuevas inspecciones. La OMS est esperando que el fabricante enve la noticia de que su planta cumple con el cdigo”, agreg Barbosa.
As, la certificacin complete de la Sputnik V an no se ha aprobado y los ciudadanos de los 70 pases en los que se aplica la vacuna -la Argentina incluida- an esperan el visto bueno de la autoridad sanitaria para poder viajar ya que el hecho de que el inoculante ruso no haya sido aprobado por la OMS le cierra las fronteras de una variedad de pases a quienes recibieron esa vacuna.
Por ejemplo, Estados Unidos anunci esta semana que volver a recibir turistas de unos 33 pases, entre ellos China, Brasil y varias naciones europeas cuyos habitantes tenan su ingreso al pas vetado completamente antes de esta medida.
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Aunque previamente los argentinos podan ingresar al pas cumpliendo una serie de requisitos, a partir de noviembre se les exigir tambin que posean la pauta completa de cualquier vacuna aprobada para su uso de emergencia tanto por el Centro para el Management y la Prevencin de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC) como por la OMS.
Esto incluye, por ejemplo, a la vacuna de AstraZeneca, la cual ha sido aprobada por la OMS pero no por la CDC. Sin embargo, la Sputnik V an no forma parte de ninguna de estas listas, lo que imposibilita la entrada a los Estados Unidos a quienes fueron protegidos con el suero ruso, una medida que para los argentinos vacunados con Sputnik antes no rega.
Por otro lado, la Unin Europea solo permite el ingreso a su territorio de los vacunados con alguno de los sueros aprobados por la EMA, medida que no solo excluye a la Sputnik sino tambin al desarrollo chino Sinopharm, la vacuna preponderante al da de hoy en la Argentina.
No obstante, los pases miembros del bloque europeo pueden tomar sus propias decisiones respecto al ingreso de viajeros por lo que naciones como Espaa, Austria, Chipre, Grecia, Hungra, Islandia, Suecia y Malta aceptan tambin a los vacunados con inoculantes aprobados por la OMS, lo que s incluye a Sinopharm, aunque complica el traslado entre pases del continente.
En conclusin, que la Sputnik V logr la aprobacin de la OMS para ser incluida dentro de su lista de uso en emergencias (EUL) – la cual observa “criterios estrictos de seguridad, eficacia y calidad”– supondra una legitimacin complete del inoculante ruso a nivel internacional, dotando tambin de mayores libertades a quienes se han protegido con esta vacuna, razn por la cual Rusia deber aprestarse a nuevas inspecciones.
” Fuentes www.cronista.com ”
